Sanidad confirma 94 casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mama, tres en CyL

Hasta el año 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recibido la notificación de 129 sospechas de casos de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama en España, de esas sospechas se han confirmado 94 casos, de los que tres se han registrado en Castilla y León.

CyL 10 de junio de 2024 RML RML
Implante Mamario, Silicona, Pecho, Estética
Implante Mamario, Silicona, Pecho, Estética - FDA - EP

La mayor parte de los casos de LACG asociado a implantes mamarios tuvieron un curso clínico benigno tras la retirada de la cápsula periprotésica y de los implantes, aunque, en algunos casos precisaron de un tratamiento asociado, que dependió del estadio clínico. Aun así, desde el comienzo del seguimiento se han notificado 4 casos de muerte.

Con objetivo de contextualizar las notificaciones recibidas de casos de linfoma asociados a implantes mamarios, se recuerda que es importante indicar que el número estimado de mujeres implantadas en España desde 2012 -fecha en la que se notificó el primer caso de linfoma- es de 581.000 por lo que "la incidencia de esta enfermedad resulta baja".

La comunidad con más notificaciones es Madrid, 21 casos confirmados de 32 notificaciones, seguidas de Cataluña y Comunidad Valenciana, ambas con 13 casos confirmados de 18 notificados; les siguen Andalucía con 19 notificaciones y 12 confirmaciones; Murcia con 6 notificaciones y seis confirmaciones; canarias con 5 confirmaciones; País Vasco con 4 confirmaciones y Baleares con 4 notificaciones y 3 confirmaciones.

Además, Castilla y León, con 3 confirmaciones; Aragón con 2 confirmaciones; Cantabria con dos notificaciones y una confirmación; Asturias, Castilla-La Mancha y Navarra con una confirmación cada una; Galicia con una notificación no confirmada. Y de origen desconocido se contabilizan, 11 notificaciones y 8 confirmaciones.

Respecto a los casos que han sido confirmados, la indicación por la que las pacientes eran portadoras de implantes mamarios, en 22 de los 94 casos confirmados se debió a la necesidad de una reconstrucción tras mastectomía 40 fueron por razones estéticas y en el resto de casos no disponemos de esa información.

En los casos de LACG asociado a implantes mamarios en los que se ha recogido la identificación del implante, sí que se ha encontrado que este linfoma está asociado más frecuentemente con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada frente a los de cubierta lisa. No obstante, hay que tener en cuenta que hasta hace unos años eran también las prótesis mamarias más utilizadas. De los 94 casos confirmados, 77 se referían a prótesis con cubierta texturada, 3 de poliuretano y en 14 de los casos se desconoce el tipo de cubierta.

Estos son los datos más relevantes del último informe de 'Seguimiento del protocolo para la detección del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama', publicado este lunes, y que lleva realizando desde hace años como medida de seguimiento, junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembro, de los casos y de la evidencia científica que se recoge para garantizar que estos implantes cumplen con garantizas de seguridad y eficacia.

El linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios es un tipo raro de linfoma no Hodgkin que afecta a gran variedad de tejidos, incluyendo la mama en aquellas mujeres portadoras de implantes mamarios. Actualmente está englobado dentro de una categoría de trastornos linfoproliferativos con un amplio espectro de comportamientos clínicos. La clave diagnóstica es la presencia siempre de células malignas infiltrando la cápsula periprotésica o en el líquido periprotésico.

Se postula que el LACG asociado a implantes mamarios se desarrolla a partir de los linfocitos que participan en la formación de la cápsula fibrosa que se forma alrededor del implante mamario, como consecuencia de la reacción del organismo a un cuerpo extraño.

En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en oncología médica y en hematología y hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios que acaba de ser actualizado teniendo en cuenta las últimas publicaciones y avances en lo que respecta a esta enfermedad.

Los objetivos de este protocolo clínico son detectar los casos de LACG asociados a mujeres portadoras de implantes mamarios; establecer los pasos a seguir, por parte del profesional sanitario, en el caso de sospecha de LACG asociado a implantes mamarios, para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento; y recabar información que permita evaluar una posible asociación entre LACG y la implantación de prótesis mamarias.

En base a los protocolos, y degún lo establecido en la legislación nacional, los profesionales de la sanidad tienen la obligación de notificar aquellos incidentes graves relacionados con productos sanitarios de los que tengan conocimiento, como es el caso del LACG asociado a implantes mamarios.

Así, de las 70 notificaciones de incidentes por parte de profesionales se han confirmado 63 casos. En 39 de los casos confirmados, el profesional utilizó el protocolo para la detección de BIAALCL en su notificación. El fabricante también tiene la obligación de notificar a la AEMPS los incidentes graves que ocurren con sus productos y los resultados de la investigación de los mismos. De los 53 incidentes de LACG notificados por el fabricante, se confirmaron posteriormente 27 casos y 9 de estas notificaciones se correspondían con casos bibliográficos.

Desde que está disponible el portal NotificaPS, los pacientes también pueden notificar por esta vía cualquier sospecha de incidente: fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para su salud. Por este motivo desde junio de 2019 hasta 2023 se han recibido 5 notificaciones de BIA-ALCL de pacientes, de las cuales se han confirmado 4 a fecha de este informe.

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