La Agencia Europea del Medicamento evaluará si el principio activo del medicamento está vincula a la agranulocitosis, que reduce los niveles de glóbulos blancos en sangre.
Mundo16 de junio de 2024
RML
La Agencia Europea de Medicamentos ha abierto una investigación sobre los medicamentos que contienen metamizol, que es el principio activo de fármacos tan populares como el NOLOTIL por su posible relación con casos de agranulocitosis, una enfermedad en sangre que provoca una caída brusca de los glóbulos blancos.
El estudio del EMA llega dos meses después de que la Fiscalía de la Audiencia Nacional ya iniciara una investigación por posibles efectos adversos del Nolotil, que está prohibido en países como Inglaterra, Estados Unidos o Irlanda. En Finlandia, el país que ha pedido esta revisión se ha retirado el único fármaco que contenía metamizol.
Ahora, la agencia europea está preocupada por que las medidas que se han adoptado para minimizar el riesgo de agranulocitosis no sean suficientemente eficaces, según ha explicado en un comunicado.
La enfermedad causa un descenso brusco de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, que puede predisponer la aparición de infecciones graves. Aunque su frecuencia es muy baja, es una reacción adversa que, en los peores casos, puede provocar la muerte del paciente.
Nolotil, que requiere prescripción médica y está indicado para calmar el dolor y bajar la fiebre, fue el fármaco mas vendido en España en 2022, con 27,8 millones de unidades, muy por encima del paracetamol, que fue el siguiente, con 19,4 millones.
Por su parte, el metamizol es un principio activo analgésico y antipirético comercializado en Europa desde 1922 y que actualmente está disponible en los 19 estados miembros con un uso variable entre los países.
Los usos autorizados del analgésico varían de un país a otro y van desde el tratamiento del dolor después de una cirugía o una lesión hasta la reducción de la fiebre relacionada con el cáncer.
Una vez iniciada esta investigación, el comité encargado de la evaluación de los riesgos en farmacovigilancia valorará la evidencia disponible en relación con el riesgo de todos los medicamentos que contienen metamizol, o en combinación con otros principios activos autorizados en la UE, así como las indicaciones de uso y las medidas de minimización de riesgos.
En ese momento emitirá las recomendaciones oportunas, que tendrán que ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación, del cual forman parte todas las agencias de medicamentos europeas, también la española.
En última instancia, la Comisión Europea tendrá que tomar una decisión final y vinculante para toda la Unión.
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